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domingo, 13 junio, 2021

Venas artificiales a pedido

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Ingeniería de tejidos para la producción de vetas personalizadas. Andalucía recibe permiso de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar un ensayo clínico que se abrirá esperanza de insuficiencia venosa crónica grave. Su propósito es evaluar por primera vez un nuevo implante intravenoso creado a pedido para pacientes específicos.

La insuficiencia venosa crónica grave es causada por la falla de las válvulas en las grandes venas de las piernas, que ayudan circulación sanguínea adecuada. Este fallo valvular provoca una enfermedad crónica, cuyos síntomas van desde pesadez e hinchazón de las extremidades inferiores hasta la aparición de úlceras abiertas.

Ante esta patología, Andalucía trae la innovación de la mano de un equipo de investigadores en el ámbito de la salud pública, en colaboración con la empresa sueca Verigraft AB y bajo la dirección de Andrés García León, jefe del Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Valme de Sevilla, como investigador principal. El proyecto consta de hacer un implante intravenoso (P-TEV, del inglés «Personalized Vein with Tissue Engineering»), un producto completamente biológico para terapia avanzada, que se adaptará a cada paciente individual.

El punto de partida del procedimiento es un segmento de la vena femoral de un donante cadavérico mediante la coordinación autónoma de trasplantes. Este fragmento contiene una válvula funcional, que se coloca en el cuerpo del paciente durante un procedimiento quirúrgico. Reemplace la parte de la vena con una válvula dañada.

La vena se produce mediante ingeniería de tejidos.

Previamente, todas las células del donante se extrajeron del segmento y se reemplazaron con componentes de la propia sangre del paciente. Se trata de un proceso único denominado personalización y destinado a «evitar los problemas de rechazo que puede ocasionar el trasplante», explica Gloria Carmona, directora técnica del laboratorio GMP de la Unidad de Producción y Reprogramación Celular de Sevilla y coordinadora de calidad e instalaciones de GMP. para el Diseño y Traducción de Terapias Avanzadas.

Aunque el siguiente paso, con el inicio del ensayo clínico, será la administración de P-TEV a humanos, «los estudios en animales ya han demostrado ser satisfactorios desde el punto de vista de la seguridad», explica Gloria Carmona.

Según las previsiones disponibles, según el Coordinador de Calidad y Equipamiento de GMP, la prueba puede comenzar a lo largo de primer semestre de este año, aunque está pendiente de la situación actual por la pandemia. El estudio incluirá 15 pacientes de entre 18 y 65 años, con insuficiencia venosa crónica grave. Se hará un seguimiento de estas personas durante 12 meses como parte del estudio en sí para evaluar la seguridad y eficacia de los implantes venosos.

La elección de Andalucía para realizar este estudio proviene de la propia empresa sueca Verigraft AB, que ya cuenta con los resultados de los estudios en animales y que está conectando con la Comunidad Autónoma a raíz de su experiencia en terapias avanzadas.

Uno de los trabajadores del laboratorio donde se está ejecutando el proyecto.

A ello se suma el prestigio de la sala GMP, ubicada en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla, donde el estudio está coordinado por la Red Andaluza para el Diseño y Traducción de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud. los salas blancas o salas GMP (del inglés «Good Manufacturing Practices» o «Good Manufacturing Practices») son instalaciones que cumplen con parámetros específicos para el aislamiento, producción, procesamiento y uso de material biológico. El cumplimiento de estos estrictos requisitos de seguridad en dicha sala ha sido renovado recientemente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Cerca de diez especialistas están involucrados en la producción del implante venoso tanto para la investigación como para la traducción de resultados, mientras que un equipo multidisciplinario de clínicos, profesionales centrales, tecnólogos y expertos ha estado involucrado en el desarrollo del implante venoso hasta su uso en ensayos clínicos en pacientes regulados.

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